二类医疗场所的电气防护设计

设备分类:

Ⅰ类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
II 类设备：对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。

场所定义：二类医疗场所是指医疗设备可以进入人身体内的医疗设备，所采用的医疗设备属于Ⅱ类设备保护，也就是说采用双重绝缘或加强绝缘的保护设备。设备的电源线不含有直接接地的接地线。二类医疗场所是由一系列相关功能的房间所组成，如手术室、术前麻醉、术后苏醒、ICU病房，二类医疗场所包括了手术室、整容、血透和介入治疗等医疗用电仪器设备会伸到人体内部的治疗场所。

接触部件:

医疗电气设备的部件，它在正常使用中：

- 设备为了实现其功能需要与患者有身体接触

- 可取来将其与患者接触

- 需要被患者触及

接触部件可以是设备本身或表面或外部、内部可导电的部分，从功能上讲，必须接触到患者。考虑到接触部件的类型，按照对安全性要求从高到低，医用电气设备被依次分为CF、BF和B型设备。

CF型：设备接触部件与地绝缘（F =浮地隔离），由于接触部件绝缘，CF型设备可直接用于心脏手术。

BF型：设备接触部件与地绝缘（F =浮地隔离），但与CF型设备相比，安全性较低。因此，BF型设备不可直接用于心脏手术。

B型：设备接触部件并无浮地隔离。因此，对于接地系统漏电，其安全性非常低。

人体电现象的本质

人体含有大量水份，血液、淋巴液和脑脊液主要是水组成的，构成了人的体液，体液占体重的70%，体液中的阳离子主要有K+、N2+、Ca2+、Mg2+等，阴离子有C1-、HCO3-、HPO43-、SO42-，有机酸离子和蛋白质等，所以人体体液是电解质溶液，人体组织是电解质道题，能够导电。

人体电阻组成

人体并非纯电阻，而是由电阻与电容组成的阻抗，在工频情况下电容只有微法级，所以可以忽略不计，皮肤电阻是指皮肤最外层表皮的角质层，厚度一般不超过0.05~0.2mm。在干燥和干净条件的状态下，角质层的电阻率可达1X105~1X106Ω.m。表皮电阻高达10万欧母。但表皮有很多微孔保持内外相同，而且容易受到机械破坏和电机穿，在计算人体电阻式一般不予考虑。

人体电阻与皮肤的状态有关，随条件不同在很大范围内变化。如皮肤在干燥、洁净、无破损的情况下，可高达几千欧母，而潮湿的皮肤，其电阻可能在1000Ω以下。在通电瞬间，人体各部电容由于稍微充电而相当于短路状态。此时的人体电阻近似人体内阻。

体内电阻有人体内部组织、血液、骨骼组成。由于血液、脂肪、器官等大量的蛋白分子，含水量可达体重的70%，所i人体内部电阻的导电性能好。实践证明，人体内部电阻的平均值大约是500Ω。一般情况下人体电阻可按1000Ω~2000Ω考虑

人体电阻影响因素

人体电阻与接触电压有关，在干燥、电流经左手到右手接触面积50cm2~100cm2的条件下人体电阻如下：

接触电压（V）	最低百分数
接触电压（V）	5	50	95
25	1750	3250	6100
50	1450	2625	4375
75	1250	2200	3500
100	1200	1875	3200
125	1125	1625	2875
220	1000	1350	2125
700	750	1100	1550
1000	700	1050	1500
渐近值	650	750	850

说明随着接触电压的升高人体电阻急剧降低。原因就是皮肤角质层被击穿，局部发热引起的。

皮肤状态对人体电阻的影响很大。如将皮肤与电机接触的表面用干净的水浸湿后测量，所得人体电阻比干燥条件下的低15%~25%；如改用导电性溶液浸湿则人体电阻锐减为干燥条件下的1/2；如皮肤长时间湿润，这角质层变得变得柔软而饱含水份，皮肤电阻完全消失。大量出汗后，人体电阻也明显降低。同时，人体电阻还与皮肤的粗糙程度有关。在医疗手术状态下由于医疗设备会伸入人体内，减少了一层皮肤的电阻，所以设备的轻微漏电很容易损伤人体器官。

医疗IT系统

GB16895.24的710.2.10条款中定义了医疗IT系统作为一个电气系统，需满足在710.413.1.5条款中关于连续监测绝缘电阻的电气隔离保护的要求。在0和1类医疗场所推荐而非强制采用医疗IT系统，而在2类医疗场所患者区域内强制采用医疗IT系统，用于电源插座和可触及的固定式设备。

医疗IT系统确保了供电连续性，在首次接地故障时确保系统不间断运行。在一般配电系统中，当故障(短路、过载或泄漏）发生时，相关保护设备跳闸。此类跳闸是不适于手术场合：在首次电源故障时，必须保持电源不中断。否则，若干扰到医生的手术、中断与病人健康息息相关的电气设备的供电将会非常危险。

绝缘监视仪

医疗IT系统必须由医用的隔离变压器供电，且应配备一个长期绝缘监视仪，
按照IEC61557-8标准。绝缘监视仪应满足以下基本要求：
- 交流内阻抗应至少为100 kΩ
- 测试电压不应大于25 V d.c.或 a.c.
- 测量电流〈0.05mA
- 即使在故障情况下，其注入电流的峰值不应大于1 mA
- 在绝缘电阻降至50 K Ω时，应发出指示信号，还应提供测试设备
- 绝缘监视仪严禁断开。

隔离变压器

IEC60364-7第710.512.1.6条规定：

- 变压器应在医疗场所内安装，或在医疗场所外紧邻安装

- 变压器的二次侧额定电压Un不应超过250 V AC

- 变压器必须符合IEC61558-2-15标准。

此外，应符合以下要求：

- 变压器在空载情况下以及额定电压和额定频率下，输出绕组对地泄漏电流和外壳的泄漏电流均应不超过0.5 mA，小于100uA的隔离变压器为医用隔离电源的匹配类型。

- 用于移动式和固定式设备的医疗IT系统应采用单相变压器，其额定输出容量不应小于0.5 kVA，但不应超过10 kVA

- 如果也需要通过IT系统供电给三相负荷，则应采用单独的三相变压器供电，且输出线电压不超过250 V。

- 必须为风冷

- 必须采用双重或加强绝缘绕组

- 绕组间的金属屏蔽层需接地

- 短路电压不得超过3%

- 空载的一次电流不得超过3%

- 峰值电流不得大于12倍的额定电流

-N线对地电压必须为 0 V

隔离变压器的制造商应该按照IEC61558-1标准中关于医疗隔离变压器的相关技术要求设计生产，同时设计还需遵守GB16895.24中规定的电源限制，从0.5 kVA至10 kVA，一次侧电压230 V及二次侧电压230 V 。事实上，受限电源负载的使用将导致。此外，在GB16895.24中必须遵循的规定，从绝缘监视仪到监测场所，1、2类医疗场所内隔离变压器的屏蔽必须与等电位结点连接。

医疗IT配电系统采用医疗专用的隔离变压器实现与上级系统的隔离。将普通电路与绝缘线实现电气隔离，切断了保护导线的连续性。系统结构设计的目的是第一次故障发生后确保医疗手术的连续性。此外，采用信号通讯、通信和监测等方式，以快速的修复第一次故障前的状态，从而避免了第二次故障的发生。医疗IT系统的运行原则是基于由隔离变压器次级线圈提供真正意义上的电气隔离供电回路，导电部分的一次故障取决于负载的绝缘损坏，电流不能全部流经相导体。在这种情况下，所有电子医疗设备仍在运行中。但故障不能持续太久，如第二个故障点产生，系统的安全性和运行将受到影响。

无故障：在PE和正常使用的用电设备间的无危险电流存在。

一次故障：在PE和正常使用的用电设备间的仍无危险电流存在，但故障设备已无法正常运行。

二次故障：电流将通过两个故障点流经PE，无法实现线路保护，必须切断IT系统电源。

任何发生在患者与系统部件或患者与接触到系统部件的其他人之间有意或无意的接触环境。患者区域不得超过地面活动场所以外2.5米。需要注意的是患者区域指当患者与接触部件接触时所处合理位置的环境。同样，如果使用多功能电子医疗设备、便携式电子医疗设备，患者区域会扩大到整个场所。因此，需考虑电子医疗设备的移动或患者病情的变化。

在设计阶段确定患者区域，可以避免将患者区域外的外露导电部件与等电位结点连接，减少结点，减小了安装尺寸，从而降低了成本。这意味着在预先连接带有接触部件的电子医疗设备的同时，患者可位于所有可能的位置，否则，医用电气系统的不够完善将会带来一定的风险。因此，可根据医疗需要将配有接触部件的医疗电气设备随意移动到指定位置。有时，可以将整个病房视为患者区域，从而使空间的合理利用具有了更大的灵活性。

2类医疗场所的电气系统实施

在医疗场所，除保证医务人员的安全外，保证能接触到电子医疗设备的患者安全是最为必要的，因此必须遵守具体的安全规定。从GB16895.24标准广义而言，涉及所有医疗设备和电气系统。例如适用于综合医院、诊所、牙科诊所、按摩理疗室、美容医疗场所等，因为无论位于哪种环境（例如，医疗场所可能位于办公区域或居民区域的建筑内）均需使用适用于不同患者的配有接触部件的电子医疗设备。

在2类医疗场所中并未限制剩余电流，只是限制了剩余电流的动作时间（约从30至10ms），尽管这个时间周期非常短，如果与故障设备的导电部分或外露导电部件接触，等电位结点的电压可达到高值，患者将陷入极度危险中。出于这个原因，针对2类医疗场所中电击危险，需采用IT系统供电，结合采用等电位联结的防护措施。需要供电的回路如下: